La protonterapia será una realidad en nuestro país antes de que acabe este año, una alternativa avanzada, segura y efectiva para luchar contra el cáncer. Este sistema supone toda una revolución en el ámbito de la radiooncología y emplea, para ello, un haz de protones para "esculpir con radiación el tumor sin necesidad de dañar el tejido sano".

Texto: Carmen Álvarez García | Coordinadora Técnica de Protección Radiológica Operacional | Arturo Pérez Mulas | Técnico del Área de Instalaciones Radiactivas y Exposiciones Médicas | María Luisa Ramírez Vera | Técnico del Área de Instalaciones Radiactivas y Exposiciones Médicas | Dolores Aguado Molina Jefa de Área de Instalaciones Radiactivas Industriales |

A mediados del siglo XX, concretamente en 1946, Ernest O. Lawrence y M. S. Livingston postularon que los protones acelerados en el ciclotrón que habían diseñado en la Universidad de Berkeley, California, podrían ser utilizados para fines médicos. Esta conclusión constituyó el origen de la protonterapia. Sin embargo, no fue hasta casi una década después, en 1954, cuando se trató el primer paciente humano.

De forma paralela, en torno a 1955 los radiólogos de Uppsala (Suecia) se interesaron por el uso médico de protones y fueron pioneros en emplear técnicas basadas en la distribución del pico de Bragg. Siguiendo esta técnica, es posible enviar una dosis de radiación homogénea a una profundidad determinada del tejido blanco objetivo, mediante la combinación de haces monoenergéticos.

La hadronterapia, en concreto, esla rama de la radioterapia que emplea neutrones, protones e iones, en el tratamiento del cáncer. El objetivo de esta técnica es fundamentalmente maximizar la dosis de radiación sobre la zona de tratamiento y minimizarla en los órganos adyacentes evitando posibles efectossecundarios adversos sobre tejido sano. En la práctica, las partículas más comúnmente usadas son protones e iones. De estas dos modalidades de hadronterapia, las instalaciones de terapia con protones son los centros más extendidos y establecidos en todo el mundo.

De esta forma, la protonterapia surge como consecuencia de, por un lado, intentar reducir la dosis de radiación en órganos sanos situados en las proximidades del volumen a tratar y, por otro lado, de los avances técnicos en el desarrollo de equipos capaces de generar haces de protones, acelerarlos a altas energías y enviarlos hacia el paciente sin perder ninguna de las propiedades prescritas.

La terapia con protones ha ido implantándose en muchos países hasta considerarse como una alternativa ya consolidada para el tratamiento contra ciertostipos de cáncer como se muestra en los gráficos de lastablas 1 y 2.

Según se indica en la bibliografía, en el periodo comprendido entre los años 1954-2016 se trataron a un total de 149.345 pacientes mediante radioterapia con protones. Asimismo más de 19.000 pacientes de cáncer al año reciben tratamiento de protonterapia en todo el mundo actualmente, y se estima que en el año 2030 esta cifra se incrementaría hasta los 300.000 pacientes anuales.

Las ventajas que se señalan por los usuarios de esta técnica están asociadas a la distribución de dosis en el paciente como consecuencia de la naturaleza del haz de protones:, ya que, por un lado, se produce una minimización de la dosis no deseada en tejido sano manteniendo la dosis prescrita en el tejido objetivo y, por tanto, disminuyen los efectos adversos a largo plazo como consecuencia de la terapia con radiación.Además, destaca una mayor efectividad biológica relativa de los protonesfrente a los fotones.

El depósito de energía del haz de protones presenta un perfil diferente con respecto a la del haz de fotones. Como se puede ver en la figura 1, esta diferencia en el depósito de la energía se traslada a la distribución de dosis. Los protones interaccionan con el medio depositando poca energía a la entrada, posteriormente descargan la mayor parte de la energía en torno a un punto llamado pico de Bragg y, seguidamente, la energía depositada desciende de nuevo de manera abrupta. La distribución de dosis en fotones muestra un máximo mucho menos marcado a menor profundidad pero una larga cola que deposita energía en toda la zona posterior. La manera en la que el haz de protones deposita su energía permitiría adaptar mejor la dosis a los volúmenes objetivo reduciendo la dosis altejido sano adyacente, especialmente el ubicado en regiones más profundas que la zona a tratar y, por lo tanto, disminuyendo los potenciales efectos adversos.

La profundidad del pico de Bragg depende de la energía del haz de protones. Por ello, en la práctica, la superposición de varios haces, cada uno de distintas energías, permitirían barrer el volumen tumoral al completo. Por último, aunque la Efectividad Biológica Relativa (RBE, por sus siglas en inglés) depende de distintos factores como la energía del haz o la transferencia lineal de energía, para el caso de la protonterapia, se toma un valor de RBE de 1.1. Esto significa que el cociente entre la dosis de fotones requerida para producir el efecto biológico que provocaría una determinada dosis de protones y dicha dosis de protones, es de 1.1. Es decir, que para producir un determinado daño al tumor a consecuencia de esa dosis de protones, se necesita una dosis de fotones superior en un 10% para producir el mismo daño.

En términos de impacto radiológico al público y almedioambiente, lasinstalaciones de protonterapia generarán al final de su vida operativa una serie de volúmenes de residuosradiactivos de media y baja actividad que han de ser gestionados convenientemente. El origen de estos residuos proviene de procesos de activación de materiales estructurales de las instalaciones así como piezas concretas del equipo. Durante la operación, no existe impacto radiológico al exterior de las instalaciones y el impacto a los trabajadores es mínimo, siempre que se cumplan unas determinadas normas de protección radiológica.

Hay que tener en cuenta además, que un equipo médico puesto en el mercado o puesto en servicio en nuestro país, debe cumplir con losrequisitos generales de seguridad y rendimiento que le aplican y que se encuentran establecidos en la normativa nacional y europeaDirectiva 93/42/ECpor la que se regulan los productossanitarios. Los dispositivos que se consideren conformes con los requisitos de estos reglamentos llevarán el marcado CE.

Tecnología

Los equipos de protonterapia, tienen como función tratar pacientes mediante un haz de protones. Un haz filiforme que se dirige a la zona del tumor y hace un barrido el mismo en capas paralelas a la superficie, variando la energía de los protones incidentes.

Desde el punto de vista tecnológico y de protección radiológica, existe una diferencia entre las dos instalaciones de  protonterapia existentes en España. En uno de los casos, la aceleración de los protones se produce en un sincrociclotrón a energía de aceleración fija de 230 MeV, la máxima requerida en lostratamientos, porlo que para obtener energías menores para tumores menos profundos es necesario un sistema de frenado y modulación de la energía mediante un degradador. En el otro equipo,se aceleraran los protones directamente a la energía deseada dentro del rango de 70 a 230 MeV mediante un sincrotrón, por lo que no hay necesidad de frenarlos protones una vez acelerados.

Las dependencias principales de una instalación de protonterapia son: La sala de Aceleración, donde se aceleran los protones en un intervalo de energías entre 70 y 230 Mev; La sala del Gantry, donde se produce el guiado del haz de protones y la sala de Tratamiento donde se encuentra el paciente. Cada una de estas salas alberga cada uno de los componentes principales del proceso: El sistema de Aceleración, el Sistema de Transporte y el Sistema de Irradiación.

Sistema de Aceleración

Está constituido por una fuente de inyección de hidrógeno al que se le aplica un potencial. Al producirse la descarga los electrones ionizan el gas generando un plasma de iones positivos(H+), que se direccionan mediante campos magnéticos a la zona de aceleración. Esta zona de aceleración puede estar constituida por un sincrociclotrón que acelera los protones a una energía fija de 230 Mev, o por un acelerador lineal que acelera los protones hasta 3,5 MeV, unido a un sincrotrón que produce un haz de protones pulsado con energía variable entre 70 y 230 MeV.

Sistema deTransporte

A continuación el haz se transmite al el sistema de transporte compuesto por una serie de elementos de focalización, direccionamiento y caracterización del haz, cuyos componentes principales son un conjunto de dipolos para direccionamiento y cuadrupolos para transporte y focalización del haz. Así mismo, se necesita una estructura capaz de dirigir el haz al paciente desde distintas orientaciones. Estos elementos direccionadores y focalizadores (dipolos y cuadrupolos) se montan sobre un brazo denominado gantry, con capacidad de girar en torno al paciente hasta 220 o 360 grados en función de la tecnología. Debido a la energía de los protones inyectados, el gantry necesita para su giro un espacio que ocupa un volumen de unas tres plantas en la instalación.

Sistema de Irradiación

Finalmente, en la sala de tratamiento se aloja el sistema de irradiación, encargado de distribuir el haz de irradiación adecuadamente en el tumor, mediante los movimientos del gantry y los elementos de posicionamiento del paciente.

En las figuras 2 y 3 se representan los sistemas que se están instalando en España: un equipo compacto con sincrociclotrón, y un equipo expandible con sincrotrón.

Operación de la Instalación

Una singularidad de este tipo de instalaciones es que en las actividades de operación diarias de la instalación, coexisten dos grupos de profesionales: el personal de la instalación del centro hospitalario, y el personal de mantenimiento del  fabricante. Este personal, se reserva las tareas de arranque y parada del equipo de protonterapia.

El flujo de operación diario se centra en garantizar que se efectúan correctamente las tareas entre los técnicos del fabricante y el personal propio de la instalación, los accesos a las salas por las que discurre el haz, la realización de los procedimientos de seguridad (o “búsqueda”) de las salas, la custodia y acceso a las llaves y la transferencia de responsabilidades e información al pasar de unos a otros.

La Tabla 3 resume secuencialmente la operación diaria cuyos aspectos fundamentalesse describen a continuación: Las instalaciones de comercialización, mantenimiento y asistencia técnica de equipos de terapia médica están regulados en España de acuerdo al art. 36 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas (RD 1836/1999).

Un equipo médico puesto en el mercado o puesto en servicio en nuestro país, debe cumplir con losrequisitos generales de seguridad y rendimiento que le aplican y que se encuentran establecidos en la normativa nacional y europea Directiva 93/42/EEC por la que se regulan los productos sanitarios. Los dispositivos que se considerenconformes con los requisitos de estos reglamentos llevarán el marcado CE.

Los técnicos de la empresa fabricante son los que realizan la instalación y puesta en funcionamiento del equipo. Después de la instalación, los técnicos de control de calidad llevan a cabo las pruebas de aceptación y confirman que el equipo de protonterapia instalado cumple las especificaciones contratadas. Cuando terminan las pruebas, el equipo se entrega al cliente (hospital) para sus pruebas y calibraciones clínicas previas al inicio de tratamientos. Durante los periodos en que el personal está haciendo uso del equipo desde la sala de control de tratamiento, el personal de mantenimiento (fabricante) monitoriza y verifica el uso y el comportamiento del mismo desde la sala de control del acelerador, alertando al personal del hospital de cualquier anomalía que se pudiera producir.

Además de la operación diaria, se establecen las funciones relativas a mantenimientos mensuales o posibles mantenimientos correctivos, que se realizan por el personal de mantenimiento durante los fines de semana o en turnos nocturnos.

Una tarea que deben realizar tanto el personal del hospital como del fabricante, en función de quién esté usando el equipo, es aplicar el procedimiento de verificación de seguridad de las salas (o “búsqueda” de las salas) para generar la señal de “área lista para haz” que garantice que no hay nadie en la sala recién verificada y que, por tanto, puede dispararse haz en dicha sala. El personal del hospital deberá hacer esta verificación en la sala de tratamiento mientrasrealiza sustareas de controles de calidad o tratamiento de pacientes. El personal del fabricante y el del Servicio de Protección Radiológica (SPR) deberá y podrá hacer esta verificación también en el resto de las salas (sala de aceleración y sala del gantry) tras haber entrado en ellas para realizarsustareas.

Por otro lado, antes de la entrega inicial del equipo por parte del fabricante al hospital, hay un periodo de montaje, emisión de haz por primera vez y calibración a cargo de personal del fabricante, que durará varios meses e involucrará a personal de la instalación y personal extranjero que asistirá a determinadas actividades por periodos breves de tiempo.

Es imprescindible la existencia de los procedimientos adecuados de las diferentes tareas descritas en la Tabla 3, y que estén definidas las responsabilidades y funciones de los dos diferentes grupos que actúan sobre el equipo, el personal de mantenimiento y el personal de la instalación.

Riesgos asociados a la operación de la instalación

Los riesgos para el personal de la instalación y el público como consecuencia de la operación de las instalaciones derivan directamente de la interacción de los haces de protones con los materiales de los equipos y blindajes, y tienen  una fuerte dependencia de la energía del haz de protones.

Las instalaciones producen protones con energías comprendidas entre 70 MeV y 230 MeV a la salida delsistema de aceleración. Los principales mecanismos de interacción de los protones de energías en el rango indicado con la materia son de dos tipos:

-Electromagnéticos, que producen su frenado y el depósito de dosis esperada, dando forma al llamado pico de Bragg y a las características de precisión de la protonterapia, y que, por tanto, no son relevantes desde el punto de vista de la protección radiológica.

-Nucleares, que producen radiación secundaria neutrónica de alta energía (superior a 100 MeV), altamente direccional a lo largo del haz, seguido de procesos de evaporación nuclear, que genera radiación gamma, y otras partículas cargadas y neutrones de forma isotrópica, sin relación con la dirección inicial del haz. La cantidad, tipo, energía y dirección de las partículas generadas depende de la energía del protón incidente y del tipo de material con que interaccione.

En cada uno de los puntos de la trayectoria del haz de protones en que éste tiene contacto con elementos materiales se producen las interacciones mencionadas, resultando en una reducción de la corriente (número de partículas) del haz original, es decir a lo que se denominan “pérdidas del haz”, y dando lugar a una fuente secundaria de radiación de las características mencionadas arriba.

El primer riesgo debido a la operación de este tipo de instalaciones es, por tanto, la exposición porirradiación externa a los campos de radiación y partículas generados en cada uno de esos puntos donde se producen “pérdidas del haz”. La radiación gamma y otras partículas cargadas son detenidas por el blindaje con mucha más eficacia que los neutrones, porlo que, la radiación empleada como criterio para el diseño del blindaje es el campo neutrónico generado.

La interacción del haz de protones y de la radiación secundaria produce también activación de materiales de los equipos, de los blindajes, del agua y del aire, en este caso esencialmente por interacción de los neutrones térmicos. La activación tendrá lugar especialmente en los componentes metálicos del propio equipo de protonterapia, en el hormigón de los blindajes y en elsuelo debajo de la instalación.

Por tanto, cualquier operación realizada en el interior de las salas por las que discurre el haz (especialmente la manipulación directa de componentes activados) conlleva un riesgo de irradiación externa debida a la exposición a los materiales y blindajes activados. La irradiación producida por estos elementos queda apantallada completamente fuera de dichas salas gracias a los blindajes;sin embargo dentro será una fuente de dosis considerable a medio/largo plazo durante las tareas de mantenimiento y en la fase de clausura definitiva.

También se debe contemplar la activación del aire de las salas donde se emplaza el sistema de aceleración y en la sala del gantry y sala de tratamiento, así como del agua de refrigeración del equipo. En este caso el problema es a corto plazo, e incluye la consideración de la posible emisión de aire activado al exterior. Otro elemento a tener en cuenta es la posible fuga del agua de refrigeración con un determinado grado de activación.

Es importante resaltar que, dada la alta energía de los protones emitidos, lasinteracciones generadoras de radiación  secundaria (“pérdidas del haz”) y de activación se producen a lo largo de todo el camino del haz al interaccionar con aquellos elementos del sistema por los que pasa.

Independientemente de la operación del haz de protones, existen también dos tubos de rayos-X a considerar. Este equipo de imagen está incluido en la sala de tratamiento, pero es operado desde fuera del búnker principal por lo que su contribución, comparada con la radiación proveniente de los tratamientos, es despreciable dado el espesor de los blindajes. En caso de que los rayos X se operen desde dentro de dicha sala, deberá establecerse la protección necesaria para los trabajadores.

En resumen, los riesgos asociados al funcionamiento de estasinstalacionesson los siguientes:

-Exposición a radiación secundaria (fotones y neutrones de un amplio rango de energías).

-Exposición a radiación proveniente de la activación de los materiales, especialmente en operaciones de mantenimiento. -Exposición a radiación porinhalación proveniente de la activación del aire.

-Exposición debida a la activación del sistema de refrigeración.

Por último, un elemento a tener en cuenta en relación a los riesgos, aunque no es un riesgo directo, son los factores de organización, ya que, como se ha mencionado, en la instalación coexisten dos grupos de trabajo, con organizaciones posiblemente diferentes. Por tanto, es necesario garantizar que los trabajadores están bien formados y vigilados desde el punto de vista de la protección radiológica, asegurándose que las responsabilidades y procedimientos están bien definidos.

Sistemas de seguridad asociados al os equipos y a la instalación

Los equipos están diseñados con elementos de seguridad propios que limitan la posibilidad de funcionamiento anómalo. Estos elementos de seguridad tienen la función principal de proteger al paciente y al propio equipo.

Junto a estos elementos, las instalaciones disponen de otro conjunto de sistemas de seguridad que tienen la función de impedirla irradiaciónde público o trabajadores en el interior de lassalas porlas que discurre el haz delsistema, dando por hecho que elblindaje impideque se superenloslímitesreglamentariosfuera del mismo.

Este conjunto de enclavamientos y dispositivos de seguridad incluye:

-Botones de emergencia de bloqueo de áreas.

-Botones de búsqueda de áreas.

-Llaves de seguridad y control de accesos.

-Sistema de visualización del estado de área.

Además de los sistemas asociados directamente al equipo de protonterapia, las instalaciones disponen de otros sistemas generales de seguridad: un sistema de protección contra incendios, un sistema de ventilación independiente para la zona del búnker que permite evacuar el aire posiblemente activado, un sistema de almacenamiento en caso de fuga de refrigerante, un sistema de detección y monitorización de la radiación. T

Tanto las dosis directas durante la operación del haz, como la actividad generada por activación a lo largo de todoslos sistemas que conforman el equipo de protonterapia, dependen de la energía del haz y del tiempo de irradiación.

La energía del haz y el tiempo de irradiación varían para cada tipo de tratamiento. Esta variabilidad es mucho mayor que en el caso de tratamientos de radioterapia con los aceleradoreslineales, en los que la determinación de la carga de trabajo es mássencilla, ya que tienen solo dos, o a lo sumo tres, energías posibles, frente a un equipo de protonterapia, en que la energía puede variar de forma continua. Debido a la diversidad de tratamientos que conllevan distinta dosis impartida en el isocentro y energías diferentes en función de la profundidad en los tejidos, esta estimación de la carga de trabajo es mucho más compleja.

Activación

Como se ha indicado al enumerar los riesgos, los materiales del acelerador y los materiales de construcción de los blindajes podrán activarse como consecuencia de la interacción con los protones del haz y de la presencia de altos flujos neutrónicos. Esta activación se produce en función del tipo de partículas incidentes, de su energía y de los materiales en los que interaccionan, y tendrá lugar especialmente en los componentes metálicos del propio equipo de protonterapia y en el hormigón de los blindajes, esencialmente en su cara interior.

La permanencia en el interior del búnker, en ausencia de haz, conlleva por tanto un riesgo de irradiación externa debida a la exposición a los materiales y blindajes activados. Esta irradiación será más acusada en las manos en casos de manipulación directa de componentes activados durante las operaciones de mantenimiento. Por tanto, la irradiación externa debido a exposición a materiales activados debe ser cuantificada para los trabajadores de la instalación, no así para el público, ya que la radiación producida por estos elementos queda apantallada completamente fuera del búnker gracias a los blindajes.

Activación de componentes del equipo

Los isótopos másimportantes producidos inmediatamente tras la irradiación serán: 61Cu, 64Cu, 59Co, 60Co, 52Mn y 51Cr; tras dos mesesse añaden 56Co, 65Zny 54Mny a los 30 años dominarán el 60Co y el 44Ti.

Activación del hormigón

Los flujos neutrónicos secundarios generados durante la operación del equipo interaccionan con el hormigón de los blindajes del búnker, de forma que se generan isótopos radiactivos en la matriz del hormigón, cuya concentración puede irse acumulando al tratarse de algunos de vida media de varios años. Los más relevantes, producidos en su mayoría a partir de los aditivos presentes en el hormigón por procesos de captura neutrónica de neutrones térmicos,son 152Eu, 154Eu, 134Cs, 60Co.

Activación del agua de Refrigeración

Los circuitos de refrigeración de los equipos que discurran porlassalas de aceleración y del gantry son susceptibles de activación del agua. Los productos de activación esperados en el agua son 14O, 15O, 13N, 11C, 18F, 7Be, y 3H. Teniendo en cuenta los factores de autoblindaje ofrecidos por el agua, y que la tasa de dosis por estos procesos de activación será siempre comparativamente menor que la de los propios componentes metálicos del equipo,son casi despreciables.

Activación del Aire

Otra fuente de dosis, porinhalación, a los trabajadores y el público deriva de la activación del aire inducida durante la emisión del haz de radioterapia, especialmente, porlos neutronessecundarios al haz de protones.

Los neutrones rápidos interaccionando con N,Oy los neutrones termalizados con Ar, tras diferentes interacciones previas, pueden dan lugar a lossiguientesisótopos: 3H, 7Be, 41Ar, 11C, 13N, 14O, 15O. Las dosis estimadas no son significativas.

La producción de estos isótopos depende tanto del flujo de protones original como del material de interacción que da lugar al flujo neutrónico secundario. Este proceso es significativo únicamente en aquellas zonas en las que se producen neutrones. La radiación neutrónica es la que determina el espesor necesario de blindaje.

Blindajes

Para la estimación de los blindajes se deben determinar dos elementos fundamentales, que serán las hipótesis empleadas en los cálculos posteriores: la naturaleza de la radiación emitida en los puntos de “pérdida de haz”, y la carga de trabajo.

La caracterización de la radiación emitida en los puntos de “pérdida de haz” es una tarea compleja que debe considerarlas distintas energías, los materiales de interacción y las corrientes de protones empleadas. Esta información es calculada porlosfabricantes empleando códigos de simulación de Monte Carlo.

La carga de trabajo, en cambio, la determina el hospital. Es una función del tipo de tratamientos que se van a realizar, de su frecuencia y de los requisitos de energía y dosis que tienen estos tratamientos. Como se ha señalado ya, esta determinación es mucho más compleja que en las instalaciones de radioterapia con fotones, y especialmente enrevesada en aquellos sistemas que utilizan degradador, porque conllevan el efecto contraintuitivo de que en ese elemento la existencia de tratamientos de menor energía produce mucha más radiación secundaria.

Estos dos elementosson la base del cálculode blindajesfinal, quepuede realizarse bien mediante simulación numérica con el método de Monte Carlo, bien mediante aproximaciones analíticas, o también mediante una combinación de ambos.

Los blindajes finales en estas instalaciones oscilan entre espesores de 1,2 a 2 metros aproximadamente, debido a la interacción del haz de protones allí donde las pérdidas de haz son mayores.

Medidas de protección radiológica. Conclusiones

Entre las condiciones específicas para el funcionamiento de las instalaciones de radioterapia con protones cabe destacar las que se indican más abajo. Hay que tener en cuenta que el tiempo de la fase de montaje y calibración inicial, que denominamos“periodo pre-operacional”, está en torno a 8 meses, frente a 1 o 2 meses en aceleradores lineales, por lo que existen una serie de condiciones que hacen referencia a esa fase.

• Servicio de Protección Radiológica. Personalcon Licencia

-La singularidad y complejidad de este tipo de instalaciones conlleva la necesidad de que dispongan de un Servicio de Protección Radiológica (SPR) propio, encargado del programa de protección radiológica operacional.

-A diferencia de otras instalaciones, en estas ha de haber dos supervisores de presencia física en cada turno de trabajo, uno por parte de la instalación y otro del fabricante.

• Fase pre-operacional

-Desde que comienza la fase preoperacional, las instalaciones han de contar con un responsable de protección radiológica con licencia de supervisor. Este supervisor ha de tener formación en protección radiológica específica para la instalación y equipo de protonterapia, acreditada por el fabricante o adquirida y acreditada en un centro de referencia. Sus funciones, entre otras, son las siguientes:

-Garantizar que las actividades u operaciones del fabricante durante el montaje y las pruebas preoperacionales se realizan de conformidad con la reglamentación sobre seguridad y protección radiológica aplicable.

-Caracterizar radiológicamente la instalación durante las pruebas que se efectúen.

-Ejercer de interlocutor con el CSN para todoslostemas de protección radiológica y remitir la documentación que se le requiera.

• • Pruebas preoperacionales

-En esta fase se desarrollan una serie de pruebas para la puesta en funcionamiento definitiva del equipo según un calendario propuesto por el fabricante indicando el objetivo de cada prueba, su secuencia detallada, personal que participan y los criterios de aceptación junto con las medidas y los procedimientos de protección radiológica que aplican.

• Programa deVigilancia Dosimétrica personal

-La dosimetría personal ha de cubrir, además de la radiación gamma, la radiación neutrónica y que esta sea estimada mediante dosímetros adecuados.

-Periódicamente, cuando lasinstalaciones estén en funcionamiento se han de enviar al CSN los resultados de la dosimetría personal incluyendo lecturas de radiación gamma y neutrónica y de los dosímetros personales, tanto de los trabajadores de la instalación como de los trabajadores del fabricante que desarrollan su labor habitualmente en la instalación.

• Caracterización radiológica y sistema demonitorización de las radiaciones

-Durante la fase pre-operacional con periodicidad mensual se envían al CSN una serie de datos que incluyen los valores registrados por el sistema de monitorización de dosis ambiental; datos registrados por los dosímetros de área; datos de uso del equipo, que permitan relacionarlo con laslecturas anteriores; datos de dosimetría personal (de neutrones (OSL) y fotones (TLD) y dosimetría operacional de lectura directa (DLD)) de todo el personal propio y externo que está trabajando en dicho periodo; posibles incidencias. Se debe remitir, además, un análisis de la información anterior y su relevancia.

-Al menos un mes antes de obtener el permiso de operación, el CSN debe disponer de la siguiente información:

-Respecto al sistema de vigilancia de dosis ambiental, la justificación de la ubicación, tarado y adecuación de los detectores y dosímetros, y tarado del enclavamiento de la puerta de la sala de aceleración.

-Resumen y análisis de los datos obtenidos durante el periodo preoperacional: niveles de radiación ambiental, niveles de activación en aire y agua, datos de dosis del personal, tanto de origen gamma como neutrónico.

• Programa de Vigilancia ambiental periódica de los niveles de radiación

-Existe un sistema de vigilancia de los niveles de activación en aire a la salida de la ventilación, así como en elsistema refrigerante del equipo y en el agua de los maniquíes empleados. Dicha vigilancia se puede realizar mediante detectores portátiles que permitan asegurar que los niveles de activación no son significativos.

Conclusión

Con estas medidas, y trasla evaluación, el CSN considera que las nuevas instalaciones de radioterapia operarán con un estándar de seguridad equivalente al delresto de instalaciones radiactivas del ámbito médico en nuestro país.