Texto: Maria Luisa Ramírez Vera, Asunción Diez Sacristán, Ana Blanes Tabernero, Arturo Pérez Mulas, Alfonso Uruburu Rodriguez, Cristina Koren Fernandez y Miguel Posadas Arias | Área de Instalaciones Radiactivas y Exposiciones Médicas

El plan INVEAT de renovación de equipos de alta tecnología sanitaria prevé la incorporación al Sistema Nacional de Salud, antes de septiembre de 2023, de más de 800 equipos, cuya instalación está sujeta a evaluación de seguridad por el CSN. Llevar a buen término este plan supone, a la vez, una gran oportunidad para el sistema sanitario español, y un gran reto para todos los implicados (hospitales, profesionales sanitarios, suministradores y fabricantes), así como para las entidades administrativas autonómicas y estatales que forman parte de los procesos de autorización y evaluación. Este artículo resume brevemente el enfoque y trabajos realizados en el CSN, que centraliza las evaluaciones de seguridad, para afrontar el desafío que supone INVEAT, y aprovechar para optimizar los procesos de licenciamiento de instalaciones radiactivas médicas de cara al futuro. 

El Plan de Inversión en Equipos de Alta Tecnología Sanitaria en el Sistema Nacional de Salud (Plan INVEAT) es una de las seis inversiones en las que se sustenta el componente número 18 (Renovación y ampliación de las capacidades) del Pacto por la Ciencia y la Innovación y Refuerzo del Sistema Nacional de Salud, sexta de las diez políticas tractoras del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia aprobado por el Gobierno de España el 27 de abril de 2021. El objetivo principal del Plan INVEAT es “incrementar la supervivencia global y la calidad de vida de las personas mediante el diagnóstico de enfermedades en estadios tempranos, posibilitando la intervención terapéutica rápida, con especial atención a las patologías de mayor impacto sanitario, presente y futuro, del Sistema Nacional de Salud (SNS), como son las enfermedades crónicas, las enfermedades oncológicas, las enfermedades raras y las enfermedades neurológicas. Todo ello, consolidando la equidad en el acceso a la alta tecnología y mejorando la calidad asistencial y la seguridad de pacientes y profesionales”.

Sus objetivos específicos son:

• Reducir la obsolescencia del parque tecnológico de equipos de alta tecnología del SNS, garantizando la renovación del 100% de los equipos (instalados en centros de titularidad y gestión pública, y siendo de explotación pública) que tienen 12 o más años y, adicionalmente, de los aceleradores lineales y equipos de tomografías computarizadas de 10-11 años, en línea con las recomendaciones de las sociedades científicas.
• Elevar, como mínimo, un 15 %, la tasa media de densidad de equipos de alta tecnología por 100.000 habitantes, con objeto de mejorar la equidad en el acceso en todo el territorio nacional, acercar el servicio a los y las pacientes y situar al SNS, de forma progresiva, en la media europea. 

El Ministerio de Sanidad, tras un análisis de la situación actual y del entorno, definió un modelo basado en criterios objetivos para la priorización de las inversiones en el Sistema Nacional de Salud y determinó qué nuevos equipos serían necesarios y cuáles deberían renovarse. También estableció un calendario para la instalación y puesta en marcha de los equipos identificados, que contempla septiembre de 2023 como fecha máxima.

Licenciamiento de las instalaciones radiactivas

El Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) tiene como fin primordial velar por la seguridad nuclear y la protección radiológica de las personas y del medio ambiente.

La misión del CSN y su objetivo único y fundamental es «proteger a los trabajadores, la población y el medio ambiente de los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes, consiguiendo que las instalaciones nucleares y radiactivas sean operadas por los titulares de forma segura y estableciendo las medidas de prevención y corrección frente a emergencias radiológicas, cualquiera que sea su origen». (Plan estratégico del CSN. 2020-2025)

En el artículo 2 de la Ley 15/1980, de creación del CSN, se recogen sus funciones, entre las que se encuentra: “b) Emitir informes al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio1 , relativos a la seguridad nuclear, protección radiológica y protección física, previos a las resoluciones que este adopte en materia de concesión de autorizaciones para las instalaciones nucleares y radiactivas”.

En el punto 2 del artículo 36 del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas (RINR), se establece que «las instalaciones radiactivas con fines científicos, médicos, agrícolas, comerciales o industriales requerirán una autorización de funcionamiento, una declaración de clausura y, en su caso, una autorización de modificación y de cambio de titularidad». En nuestro país, por tanto, no se licencian equipos sino las instalaciones que albergan esos equipos. La autorización de las instalaciones radiactivas médicas implica en primer lugar la evaluación y análisis, por parte del área de Instalaciones Radiactivas y Exposiciones Médicas (IREM) de la Subdirección de Protección Radiológica Operacional del CSN, del proyecto en lo relativo al diseño, blindaje, sistemas de seguridad, organización y sistema de gestión en funcionamiento normal y accidentes, a fin de comprobar que cumple la normativa. Si la evaluación es favorable, el órgano ejecutivo de Industria de las comunidades autónomas y del Ministerio concede la autorización de funcionamiento o modificación y, tras las comprobaciones realizadas en la inspección previa, el CSN emite la notificación de puesta en marcha.

En los artículos 38 y 40 del RINR, se recoge la documentación que deberá acompañar a la solicitud de autorización de funcionamiento o de modificación de una instalación radiactiva con fines médicos. 

Asimismo, el Real Decreto 1308/2011, de 26 de septiembre, sobre protección física de las instalaciones, los materiales nucleares y de las fuentes radiactivas , exige a las instalaciones en las que se utilicen o almacenen fuentes radiactivas de alta actividad que elaboren un Plan de Protección Física, que deberá ser presentado junto con las solicitudes previstas en el RINR. Por su parte, el CSN ha publicado una serie de guías de seguridad, de carácter recomendatorio, para facilitar la elaboración de la documentación a presentar junto con las solicitudes de autorización, en función del tipo de instalación que se desee autorizar. Además, el CSN cuenta con una serie de documentos internos que definen las pautas del proceso de evaluación de las solicitudes, y en los que se establecen los criterios de evaluación en cada una de las etapas del proceso. El documento Plan INVEAT, desarrollado por el Ministerio de Sanidad [1], recoge los proyectos seleccionados por las comunidades autónomas. Estos proyectos comprenden la adquisición o sustitución de más de 800 equipos generadores de radiación o que implican el uso de fuentes radiactivas de uso médico de alta tecnología. A partir de la información proporcionada en el Plan, el área de IREM ha identificado aquellos equipos (tabla 1) que requerirán autorización de instalación radiactiva, de acuerdo con el RINR, y, por tanto, los equipos cuya adquisición (por renovación o ampliación) dará lugar a la evaluación de la solicitud correspondiente. Estos equipos son los siguientes: 

• Aceleradores lineales de electrones (en adelante, ALE o Linacs).
• Equipos de braquiterapia de alta tasa de dosis (en adelante, braquiterapia o braquiterapia HDR).
• Equipos híbridos de tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (en adelante, PETCT).
• Equipos híbridos de tomografía por emisión de fotón único y tomografía computarizada (en adelante, SPECTCT).

Cabe señalar que no se han incluido en el listado anterior ciertos equipos médicos que serán también objeto de renovación tecnológica, según las previsiones del Plan INVEAT, como equipos de tomografía computarizada o equipos de rayos X para intervencionismo. Esto se debe a que dichos equipos e instalaciones están regulados por el Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico y, por tanto, están sometidos a un proceso de declaración por sus titulares y de inscripción en el registro correspondiente de la comunidad autónoma, en lugar de a un proceso de autorización, que requiere del preceptivo informe del CSN.

Actuaciones del CSN

Dado el gran volumen de solicitudes de autorización de funcionamiento y de modificación de instalaciones radiactivas médicas que habrán de ser gestionadas en un plazo de tiempo corto, el área de IREM de la Subdirección de Protección Radiológica Operacional ha llevado a cabo una profunda revisión del proceso de evaluación implantado en la actualidad para estas solicitudes, así como un análisis de la carga de trabajo que representa el Plan INVEAT. El proceso de revisión se ha centrado en cuatro áreas de trabajo aplicando, entre otros, criterios de información a los titulares/interesados, enfoque gradual (con un alcance adecuado a la complejidad), armonización de criterios de evaluación y estandarización de los formatos. Las áreas de mejora identificadas son las que se indican a continuación:

• Información a los titulares, con la publicación, en la página web del CSN y dirigido a los Servicios de Protección Radiológica (SPR) y Unidades de Protección Radiológica (UTPR) en el campo de aplicación de instalaciones médicas, sociedades profesionales y suministradores, de un formato estándar de la documentación técnica a presentar por los titulares para solicitar la autorización de los equipos de radiación de uso médico.
• Procedimientos internos de evaluación, adaptándolos a los diferentes escenarios, de acuerdo con la experiencia en seguridad y protección radiológica en instalaciones médicas del área IREM, superior a 20 años en licenciamiento. Asimismo, se pretende tener en consideración el elevado nivel de conocimiento de los servicios de protección radiológica de los titulares.
• Actualización del informe de evaluación para aprobación por el Pleno, con el desarrollo de nuevos formatos que faciliten la redacción por los técnicos del área IREM y que reflejen los criterios de evaluación.
• Optimización del proceso de notificación de puesta en marcha con inspección previa, acortando esta etapa y realizándose la inspección previa cuando se considere técnicamente imprescindible a  a juicio de las áreas IREM e INRA.

La primera de las áreas de mejora se basa en la premisa de que proporcionar información adecuada a los titulares sobre la elaboración de la documentación a remitir junto con las solicitudes de autorización de funcionamiento y de modificación favorece que la documentación enviada sea completa, clara y precisa. Esto a su vez facilita el análisis por parte del área IREM, evita la necesidad de pedir información adicional y favorece la reducción del tiempo de evaluación y, por lo tanto, de la concesión de las autorizaciones. Asimismo, el objeto de mejorar las directrices técnicas de dicha remisión es proporcionar a los usuarios una referencia útil que complementa las guías de seguridad.

Los requisitos exigidos por el CSN en los documentos de formato estándar publicados han sido planteados, para cada uno de los equipos antes mencionados, en función de cuatro escenarios genéricos previamente definidos que representan, a juicio del área IREM, las situaciones más habituales que afectan a las instalaciones radiactivas médicas. De mayor a menor alcance, los escenarios considerados son los siguientes:

Escenario 1: Nuevo equipo en nueva instalación o en una instalación existente sin equipos del mismo tipo que el solicitado.

Escenario 2: Nuevo equipo en instalación existente con otros equipos del mismo tipo que el solicitado.

Escenario 3: Sustitución de equipo con modificación de la sala en la que está instalado.

Escenario 4: Sustitución de equipo sin modificación de la sala en la que está instalado.

Las diferentes secciones comprendidas en los formatos estándar describen de forma detallada el contenido de la documentación completa que deben remitir los titulares. Al final de cada sección se ha incluido el apartado Observaciones, en el que se especifica qué información, de toda la referida en dicha sección, debe adjuntarse a la solicitud en cada uno de los escenarios citados. Además, los formatos incluyen, en los anexos, detalles sobre cómo presentar la información asociada al estudio de seguridad y al programa de verificación, así como el formato administrativo en el que deben remitirse los documentos de apoyo a la solicitud. Por último, se incluye un anexo que recoge, de forma visual, la documentación que se debe enviar en cada uno de los escenarios, y se muestra el enfoque gradual de cada escenario en función del riesgo. Las figuras 2 y 3 muestran cómo se aplica el enfoque gradual sobre la documentación solicitada y las diferentes fases del proceso de licenciamiento; por ejemplo, para las instalaciones de PETCT.

Los formatos estándar se pueden encontrar dentro de la página web del CSN http://www.csn.es, en el apartado DOCUMENTACIÓN PARA PROFESIONALES y, dentro de ella, en equipos de radiación de usos médicos.

Como se ha comentado anteriormente, se identificaron, además, aspectos susceptibles de mejora en los procesos internos de evaluación. Los trabajos realizados en IREM en estas áreas no son menores. La revisión de los procedimientos de evaluación del CSN tiene por objeto, además de aplicar el enfoque gradual de forma sistemática, armonizar y precisar mejor los criterios de evaluación. El resultado de este trabajo permitirá disponer de unos procedimientos de evaluación actualizados, adaptados a la experiencia de los titulares, los SPR y el área IREM del CSN. Con el objetivo de agilizar aún más las autorizaciones, el informe de evaluación que se somete a la aprobación del Pleno del CSN está siendo revisado a fin de simplificar y facilitar su elaboración por parte de los técnicos del área IREM y optimizar, de este modo, los recursos disponibles en el CSN.

Por último, se han desarrollado nuevos criterios para requerir la inspección previa a la puesta en marcha, con objeto de llevar a cabo dicha inspección únicamente cuando sea necesario. En particular, dichos criterios han quedado recogidos en el documento formato y contenido estándar de la documentación de apoyo a las solicitudes con equipos híbridos PET-CT, donde se incluye un diagrama que muestra gráficamente el enfoque gradual adoptado para el proceso de evaluación y de necesidad de inspección previa a la puesta en marcha de las instalaciones radiactivas que cuentan con dichos equipos, según los escenarios anteriores.

Contratación externa

Como se ha indicado previamente, el área IREM, en base a su experiencia, superior a 20 años, ha llevado a cabo una estimación de la carga de trabajo derivada de las solicitudes resultantes de la incorporación de los equipos financiados por el Plan INVEAT.

Los resultados de la estimación del esfuerzo previsto, junto con el análisis de los recursos disponibles, han puesto de manifiesto la necesidad de contar con un apoyo técnico externo para hacer frente al compromiso de fechas establecido en el Plan INVEAT. En base a ello, el CSN publicó una licitación para la contratación de recursos externos por un periodo de dieciocho meses, de modo que se garanticen los recursos humanos necesarios, tanto en el área IREM como en las tres comunidades con encomienda de funciones del CSN: Baleares, Cataluña y País Vasco. Sin embargo, en el punto 2 del artículo 9 del Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público [7], se indica: «el ejercicio de las funciones que impliquen la participación directa o indirecta en el ejercicio de las potestades públicas o en la salvaguardia de los intereses generales del Estado y de las Administraciones Públicas corresponden exclusivamente a los funcionarios públicos, en los términos que en la ley de desarrollo de cada Administración Pública se establezca». El punto 2 del artículo 49 del Real Decreto 1440/2010, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Seguridad Nuclear [8], se expresa en los mismos términos. La función de las empresas adjudicatarias (en este caso, la adjudicación de los contratos ha recaído en dos unidades técnicas de protección radiológica) será por tanto, teniendo en cuenta la legislación antes mencionada, realizar una revisión independiente de la documentación que aporte el titular con su solicitud en el marco del proceso de evaluación que llevará a cabo el propio CSN. De forma específica, serán responsables de comprobar que la documentación presentada por el titular contiene todos los aspectos requeridos por el documento de evaluación aplicable al tipo de instalación y al tipo de solicitud. De igual forma, deberán comprobar que el contenido es acorde a la normativa vigente en materia de protección radiológica y a los procedimientos de evaluación del CSN. Todo ello, con el fin de que se facilite la posterior labor de evaluación de la solicitud por parte del CSN.

La asignación es excluyente; es decir, se tendrá un apoyo técnico externo de una UTPR para las solicitudes que afectan a las instalaciones radiactivas de radioterapia (aceleradores lineales de electrones y braquiterapia de alta tasa) y otro para las de medicina nuclear; es decir, equipos PET-CT y SPECT-CT. El CSN ha establecido, como no podría ser de otra manera, unos requisitos elevados de solvencia técnica así como un requisito de independencia por el que las UTPR contratadas no podrán revisar la documentación de ninguna solicitud de autorización o modificación en cuya elaboración hayan participado.

El futuro

El Plan INVEAT va a suponer un avance tecnológico extraordinario para el Sistema Nacional de Salud, pero a su vez significa un enorme reto para todos los agentes sociales. Implica a hospitales, profesionales sanitarios, suministradores y fabricantes de equipos radiológicos; pero, además, también es un reto para las diferentes instituciones administrativas que intervienen en un proceso que, por su propia naturaleza, es complejo. El CSN ha contemplado este desafío como parte de una política de mejora continua y la oportunidad de actualizar y optimizar el proceso de evaluación, siempre con la misión de garantizar a la sociedad un uso seguro de las aplicaciones de las radiaciones ionizantes en el campo médico, dentro del marco de sus competencias. Para ello, el CSN está en contacto frecuente con el Ministerio de Sanidad, así como con los interlocutores designados por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, con el objetivo de coordinar las actividades necesarias para la obtención de las autorizaciones que se requieren.

Todas las actuaciones llevadas a cabo en el CSN en torno al plan INVEAT, que han sido descritas más arriba, se han realizado con el objetivo de que redunden en la optimización de los procesos de licenciamiento de todas las instalaciones radiactivas médicas, más allá del ámbito inmediato y urgente del plan INVEAT. Y con esa idea en mente se han planteado desde su origen. Se ha trabajado con la certeza de que la revisión de procedimientos, modelos de informe, procesos de evaluación y documentación requerida agilizarán, facilitarán la comunicación y, sobre todo incrementarán la calidad del trabajo, tanto del CSN como de las propias instalaciones